由E.J.蒙代尔

HealthDay记者

2018年12月21日，星期五（HealthDay新闻） - 美国食品和药物管理局周四发布了一份关于这些产品的严厉警告。感染与未经批准的干细胞治疗相关，去年有12人送往医院。

“我们今天向全国各地的制造商，医疗保健提供者和诊所发出的信件提醒人们，这些产品和实践的适当开发之间存在明确的界限，可以避开保护患者所需的重要监管措施，”FDA专员博士Scott Gottlieb在一份声明中说。

问题在于干细胞治疗 - 所谓的“细胞再生医学”。由于干细胞具有产生任何类型细胞的潜力，因此这些治疗方法长期以来一直作为治疗各种疾病的方法进行销售。

在美国各地涌现出数百家宣传未经批准的治疗方法的诊所。

然而，美国食品和药物管理局表示，这些疗法可能导致一些有希望的患者受到严重伤害，而不是帮助这些疗法。

在周四公布的一份报告中，美国疾病控制和预防中心的研究人员表示，12名干细胞治疗患者发生了严重的感染，他们需要住院治疗，尽管没有人死亡。根据疾病预防控制中心调查员Kiran Perkins领导的一个小组，其中7例发生在德克萨斯州，4例发生在佛罗里达州，1例发生在亚利桑那州。

在2018年2月至9月期间，这些患者寻求治疗各种疾病，包括慢性疼痛，关节或背痛，类风湿性关节炎或骨关节炎，以及肩袖撕裂。

但是，可能致命的感染，如大肠杆菌或肠球菌，很快就会进入患者的关节或血液中。

帕金斯的研究小组12月20日在CDC杂志上报道，一名患者需要住院58天，另一名患者需要住院治疗35天 发病率和死亡率每周报告.

美国疾病控制与预防中心的研究人员表示，在德克萨斯州的一家诊所中涉及案件， 肠球菌（Enterococcus cloacae） 在含有所用干细胞产物的所有六个小瓶中都发现了细菌。在其他牵连诊所测试的小瓶中发现了类似的结果。

然而，新报告中引用的感染源似乎是制造点，而不是诊所本身。

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新警告所涵盖的产品由总部位于圣地亚哥的Genentech处理，由位于加利福尼亚州的Yorba Linda分享Liveyon。 CDC的研究人员表示，没有一种干细胞产品被“FDA批准或合法销售”。 Liveyon在10月份发布了对涉案产品的召回。

疾病预防控制中心的研究人员强调，脐带血 - 通常用作移植干细胞的来源 - 极难消毒。

“脐带血在采集后无法净化，因为目前尚无经过验证的灭菌程序，因此必须高度控制衍生产品的生产，以防止污染产品的分布，”Perkins团队指出。

然而，尽管多次警告，“许多公司，诊所和临床医生继续推销各种来源的产品，作为未经FDA批准的整形外科，神经系统和风湿病治疗，”该团队表示。他们补充说，这给患者带来了“严重的潜在风险”。

新的FDA警告信是针对Genentech和Liveyon的。美国食品和药物管理局表示，6月份，其检查员对基因泰克工厂的条件进行了评估，并从安全生产标准指南中“记录了显着偏差的证据”。

“这些偏差构成了产品可能被微生物污染或产生其他严重产品质量缺陷的重大风险，”FDA表示。

Gottlieb表示，美国食品和药物管理局周四发布的公告是对执行更严厉的公司的最终警告。

“在执法酌情决定期间，公司必须遵守时间，”他说。 “我们将加强与基于细胞的再生医学相关的监督，这是我们在保护患者的同时促进有益创新的综合计划的一部分。”