保罗·安德森

2018年10月18日 - 美国食品和药物管理局专家小组本周初步批准了一种新型阿片类药物，其疼痛效力比芬太尼高5至10倍。药物咨询委员会投票通过10-3批准该药物，即sufentanil，将作为Dsuvia销售。小组投票不是批准的最后一步，但FDA经常遵循委员会的主导。

“我们很高兴咨询委员会建议批准Dsuvia作为治疗中度至重度急性疼痛的成人在医学监督环境中的治疗方法，”Pamela Palmer博士，医学博士，首席医疗官和制造商AcelRx的联合创始人说在新闻发布会上。

“我们相信Dsuvia是一种重要的非侵入性急性疼痛管理方案，有可能显着改善目前的护理标准。”

但至少有一位委员会成员感觉完全不同。

该委员会主席，肯塔基大学麻醉学和儿科学教授Raeford E. Brown Jr.医师表示，他担心阿片类药物会像市场一样具有强效和潜在的致命性。他还担心可能会开处方的医生缺乏适当的教育。

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“美国食品和药物管理局无法实施控制，药物的效力以及药物转移的容易程度，这也是我不会将此产品用于美国营销的一些原因，”布朗无法参加他委员会的会议。

舒芬太尼是一种合成阿片类药物，用于静脉和硬膜外麻醉。它是一种溶解在舌下的药丸。

新的舒芬太尼配方专为快速缓解疼痛而设计。它可以在短短15分钟内生效，并可持续约3小时。

AcelRx表示，该药物的单剂量，预装，一次性包装应能防止剂量误差和滥用。

该公司表示，需要不需要吞咽的阿片类止痛药，因为有些患者服用口服药物有困难，可能无法使用静脉注射阿片类药物。

美国食品和药物管这些包括对需要最大剂量给药的患者可能产生的不良反应，以及错位药丸（它们的体积小）的风险，这可能导致滥用和意外接触。该公司已提交了一份新药申请供审议。

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为了解决第一个问题，该公司将每日最大剂量从24片降至12片并提供了新的安全性数据。为解决第二个问题，该公司修改了使用说明并进行了另一项研究。

新的结果显示，尽管服用最大日剂量的患者的阿片类药物相关胃肠道不良反应发生率普遍较高，但高剂量和低剂量组之间的其他不良反应发生率相当。

该公司强调该产品不适合家庭使用，只能在医生办公室或医院使用。即使有处方药也不会在药店出售。

“像Dsuvia这样的单剂量非侵袭性阿片类药物的使用可以显着提高我有效，高效和安全地减轻患者所经历的急性疼痛的能力，”David Leiman医学博士，大学外科临床助理教授德克萨斯州休斯顿公司在公司新闻发布会上表示。

转移，虐待，死亡

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然而，布朗认为，舒芬太尼对呼吸衰竭，滥用和死亡构成重大风险。

他说，目前，这种药物仅限于麻醉师等专业人士使用静脉注射，他们对其危险性有所了解。 “这真的是一种用于手术室的药物，有气道管理专家可用。”

布朗说，但在这种环境之外，美国各地的医生对这种药物几乎没有经验。

他说，舒芬太尼“非常易于转移”。 “我们在美国学到了一个很难的教训，即如果你把药物投放市场，它就会被转移，如果它被转移，人们就会死亡。”

布朗说，这种药物是如此有效，以至于人们“会迅速上瘾”，并且可能存在过量服用或“快速转变”为海洛因的危险。

为了将药物限制在严格控制的环境中，需要保证开处方教育，布朗说的并非如此。多年来，他经常看到同样的情景与其他阿片类药物一起“泛滥”。

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“有人认为药物会很好，因为它会被严密监控，然后就不会了。美国食品和药物管理局现实地没有法定权力或意愿去追捕那些使用这些药物的人，”他说。 。

布朗已让他的观点为FDA所知。他说他“恳求”该机构不要举行咨询委员会会议，而像他这样的麻醉师会员不在场（他们正在参加旧金山的美国麻醉医师协会），但会议仍在继续。

他确信如果他参加，讨论会有所不同，投票也是如此。

他认为自己是关于公共健康的“理性之声”，并不认为这是他“保护制药业利润率”的作用。

布朗不是唯一有顾虑的人。公共公民健康研究小组的健康研究员Meena Aladdin博士计划在FDA专家组面前作证反对批准舒芬太尼。

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阿拉丁在Public Citizen的新闻发布会上表示，这种药物“不会提供任何独特的优势，超过FDA批准的许多用于治疗急性疼痛的阿片类药物，因此不能满足任何未满足的医疗需求。” “但是，如果误用或滥用或发生意外接触，它确实会造成严重伤害的独特风险。”

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